MarkaKobi App Yayında!
  • Anasayfa
  • Kurumsal
  • Belgelendirme
    • Kalite Yönetim Sistemleri
      • ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
      • ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi
      • OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi
      • ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi
      • ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi
      • ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi
      • ISO 10002 Müşteri Şikayetleri Yönetimi
      • EN 16001 Enerji Yönetim Sistemi
    • CE Belgelendirme
    • Ürün-Hizmet Belgelendirme
      • TSE – TSEK Ürün Belgelendirme
      • TSE HYB (Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi)
      • SSHYB (Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi)
      • Garanti Belgesi
    • Helal Belgelendirme
  • Devlet Teşvikleri
    • KOSGEB Destekleri
      • İşletme Geliştirme Destek Programı
      • Yurtdışı Pazar Destek Programı
      • Ar-Ge, İnovasyon ve Endüstriyel Uygulama Destek Programı
      • Girişimciliği Geliştirme Destek Programı
      • İş Birliği Destek Programı
      • Kobigel – Kobi Gelişim Destek Programı
      • KOBİ TEKNOYATIRIM – KOBİ Teknolojik Ürün Yatırım Destek programı
      • Stratejik Ürün Destek Programı
    • Ticaret Bakanlığı Destekleri
      • Pazara Giriş Belgeleri Desteği
      • Tasarım Desteği
      • Küresel Tedarik Zinciri (KTZ) Yetkinlik Projeleri
      • Pazar Araştırması ve Pazara Giriş Desteği
      • Yurt Dışı Birim, Marka ve Tanıtım Faaliyetlerinin Desteklenmesi
      • Yurt Dışında Gerçekleştirilen Fuar Destekleri
      • TURQUALITY®’nin Desteklenmesi
    • AR-GE Destekleri
      • Kosgeb Ar-Ge İnovasyon Destek Programı
      • Kosgeb Ar-Ge Endüstriyel Uygulama Destek Programı
      • Tubitak Sanayi Ar-Ge 1501 Destekleri
      • Tubitak KOBİ Ar-Ge 1507 Destekleri
  • Fikri ve Sınai Haklar
    • Marka Tescil
    • Patent & Faydalı Model
    • Endüstriyel Tasarım Tescil
    • Yurt Dışı Marka Tescil
    • Telif Hakkı
  • İhracat Danışmanlığı
  • Hukuk
  • İletişim

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi

Avrupa Birliği mevzuatına uyum süreci içerisinde topluluk içerisinde satılan ve kullanılan tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, verimliliklerini arttırabilmek ve gerekli durumlarda açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurma ve bunu belgelendirme ihtiyacı hissetmektedirler. Avrupa’da ve 13 Eylül 2003 tarihinden itibaren ülkemizde bu çalışma CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koyan ISO 13485 ve EN 46000 serisi standardlar , ISO 9001 kalite yönetim sistemi ile benzer özellikler taşımalarına rağmen bazı ek gereklilikleri de beraberlerinde getirmektedirler.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001 ‘nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 ‘de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.

Bilinen “Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al” döngüsü kullanılarak, yasal gerekliliklere uyum, mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır

Arama


ISO 13485

  • ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi
  • ISO 13485’in Faydaları

Kalite Yönetim Sistemleri

  • ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
  • ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi
  • OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi
  • ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi
  • ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi
  • ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi
  • ISO 10002 Müşteri Şikayetleri Yönetimi
  • EN 16001 Enerji Yönetim Sistemi

Belgelendirme

  • Kalite Yönetim Sistemleri
  • CE Belgelendirme
  • Ürün-Hizmet Belgelendirme
  • Helal Belgelendirme

Copyright © 1990-2017 Markakobi Danışmanlık Patent Eğitim Hizmetleri Ltd. Şti.