Cihaz olarak adlandırılan; İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, insan üzerinde bir hastalığın teşhisi, kontrol altında tutulması izlenmesi ve tedavisi gibi belli amaçlar için üretilen her türlü araç, alet, cihaz, materyal veya öteki başka maddeler.
Aksesuar olarak adlandırılan; Kendi başına tıbbi cihaz (Medikal Cihaz) sayılmayan fakat cihazla birlikte ve uyum içinde kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları.